二类新兽药奥美普林原料及制剂的创制研发
- 成果编号
- 33631
- 完成单位
- 镇江威特药业有限责任公司
- 完成时间
- 2021年
- 成熟程度
- 其他
- 价格
- 面议
- 服务产业领域
- 生物技术与医药
- 单位类别
- 企业
科技计划 | 成果形式 |
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省部级: |
新技术、新产品 |
合作方式 | 参加活动 |
其他 |
|
专利情况 | |
正在申请 ,其中:发明专利 0 项 |
综合介绍 |
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本研究的开发主要是围绕二类新兽药奥美普林工业化生产的原材料、质量要求、工艺流程以及奥美普林与磺胺药的新型复方制剂开发,具体包括: 1)奥美普林原料合成工艺的研究与优化。通过对奥美普林原料药各中间体的合成路径以及反应条件进行优化,提高合成效率,降低合成成本。 2)奥美普林安全性评价。与扬州大学等高校院所合作,进行奥美普林急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验、三致试验、靶动物安全性试验等一系列毒理及安全性评价试验对奥美普林 的安全性进行考评。 3)奥美普林临床药效学、药动学评价。与扬州大学等高校科研院所进行合作,通过进行一期临床试验、三期临床试验对奥美普林药效学进行研究,通过进行临床药代动力学试验获得奥美普林药代动力学实验数据。 4)奥美普林复方制剂的工艺研究和质量研究。根据预期指标进行设计复方制剂处方,并通过质量研究试验、初步临床试验并综合考虑规模生产的可操作性、成本进行处方筛选,获得最优处方,并通过一系列质量研究试验获得该处方复方制剂的质量标准。 5)复方制剂的临床研究。通过进行一期临床试验、三期临床试验以及药代动力学试验获得复方制剂临床试验数据,为临床用药提供依据。 |
创新要点 |
(1)企业和高校优势互补、有机结合是本项目的特色和创新之一,也是本项目顺利完成的保证。 (2)开发出一种新型抗菌增效剂奥美普林,为国内首创,相较传统的抗菌增效剂,抗菌增效作用更强; (3)独特的创新工艺,即奥美普林的合成工艺,关键是中间体二甲氧基甲基苯甲醛和二甲氧基甲基苯肉桂氰的绿色环保合成工艺,建立完整工艺合成路线以及奥美普林和其相关中间体的检验方法; (4)开发出一种新型复方磺胺氯达嗪钠奥美普林可溶性粉,新型抗菌增效剂奥美普林与磺胺氯达嗪钠联合使用,该配方为国内首创,抗菌增效作用更强; (5)新型复方磺胺氯达嗪钠奥美普林可溶性粉采用独特工艺,利用奥美普林较长半衰期,保证能够奥美普林长时间与磺胺氯达嗪钠保持最佳杀菌比例。 |
技术指标 |
1)完成 1 个二类新兽药奥美普林原料的研发,奥美普林含量≥98%; 2)制定奥美普林原料及制剂质量标准 2 个; 3)完成二类新兽药奥美普林制剂的研发 ,开发出奥美普林制剂产品1个; 4)申请发明专利 1 项,发表论文 2 篇; 5)按照农业部新兽药注册要求,申请上报新兽药 2 项。 |
其他说明 |
姓名 | 对接成功后可查看 | 所在部门 | 对接成功后可查看 |
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职务 | 对接成功后可查看 | 职称 | 对接成功后可查看 |
手机 | 对接成功后可查看 | 对接成功后可查看 | |
电话 | 对接成功后可查看 | 传真 | 对接成功后可查看 |
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